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麥角硫因與NMN:中國申報之路的異同與啟示

2025-07-29

  在健康產業蓬勃發展的當下,麥角硫因與NMN作為備受關注的功能性成分,其在中國的申報進程始終牽動著市場神經。二者雖同為抗衰老領域的“明星成分”,但申報之路卻呈現出截然不同的軌跡,背后折射出我國對功能性原料的監管邏輯與市場規范思路。
  一、NMN的申報困局:從熱潮到受限
  NMN(β-煙酰胺單核苷酸)因潛在的抗衰老功效一度引爆市場,卻在國內遭遇了明確的監管限制。其申報歷程的核心矛盾在于“身份缺失”與“市場失序”的相互疊加。
  從申報流程來看,NMN曾嘗試以食品添加劑身份突破。2023年1月,國家衛生健康委員會受理了NMN作為食品添加劑新品種的申請,但僅4個月后便駁回該申請。按照我國《食品添加劑新品種管理辦法》要求,需提交原料來源、生產工藝、安全性評估、使用范圍及劑量等全套材料,而NMN因缺乏足夠的國內食用歷史數據,且安全性評估未能完全滿足標準,最終未能通過審查。
2023年1月 NMN受理公告
2023年5月 NMN不予行政許可公告
  更深層的問題在于市場混亂對申報的反噬。在未獲合法身份的情況下,大量企業涌入NMN市場,產品質量參差不齊——檢測數據顯示,多款熱銷產品的NMN含量遠低于宣傳,甚至完全不含該成分。同時,“不老藥”等夸大宣傳盛行,不僅誤導消費者,更引發監管部門對其合規性的高度警惕。2024年3月,海關總署加強對含NMN成分產品的監管,標志著NMN當前未獲合法身份,在國內食品、保健食品領域的申報通道暫不開放。
  二、麥角硫因的申報進展:在規范中探索
  與NMN不同,麥角硫因的申報路徑更聚焦于“新食品原料”,目前正處于積極推進階段,但其過程同樣面臨挑戰。
  2024年5月,國家衛生健康委首次受理麥角硫因作為新食品原料的申請,此后2025年一季度又有企業跟進申報。按照《新食品原料安全性審查管理辦法》,申報需經歷研制報告、成分分析、安全性評估、生產工藝等材料準備、受理、技術審查、審批公布等環節,常規周期從受理到審批約15個月。
2024年5月 麥角硫因首次受理公告
  但麥角硫因的特殊性延長了審批進程。當前申報產品部分為天然來源,部分采用合成生物學生產,后者涉及轉基因微生物,需額外提交《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料》。這一環節對安全性論證的要求更為嚴苛,可能導致審查周期拉長。不過,其優勢在于國際認可度較高,已被美國、歐洲、日本等批準作為食品原料,積累了豐富的安全數據,為國內審批提供了參考。
  此外,麥角硫因在化妝品領域的合法應用為其積累了市場基礎。雅詩蘭黛、伊麗莎白雅頓等品牌將其作為抗氧化成分廣泛使用,這種“妝食同源”的特性,一定程度上降低了市場對其安全性的顧慮,也為其食品領域的申報增添了合理性。
  三、申報對比與行業啟示
  麥角硫因與NMN的申報之路,折射出我國對功能性原料的監管邏輯:以安全性為核心,以市場規范為前提,以合法身份為基礎。
  從共性來看,二者都需跨越“安全性評估”與“功效宣稱規范”兩道關。NMN的教訓在于,市場混亂與夸大宣傳透支了監管信任,而麥角硫因若想避免重蹈覆轍,需在申報期間就推動行業自律——企業需嚴控產品質量,避免功效炒作,同時配合監管部門完善數據積累。
  從差異來看,麥角硫因的優勢在于多元來源與國際合規基礎,而NMN的困境則源于“未批先售”的市場亂象。這提示相關企業:功能性原料的申報需循序漸進,在獲得合法身份前,應避免盲目擴張市場;監管部門則需平衡“風險防控”與“產業創新”,在嚴守安全底線的前提下,加快審批流程的透明度與效率。
  未來,麥角硫因能否復制國際市場的成功,NMN是否有機會通過新的申報路徑回歸,都將取決于“安全數據”與“市場規范”的雙重支撐。對于功能性成分而言,合法合規的申報之路或許漫長,但唯有如此,才能真正實現從“熱門概念”到“市場價值”的可持續轉化。
  新食品原料申報的成功,離不開資料規范與全流程把控。近年審批效率提升,但因預評估不足、資料不當等導致的延期、不予許可仍頻發。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥憑借多款產品獲批的成績,在行業內積累了極為豐富的成功申報經驗,項目實力名列前茅。我們可為申報的新食品原料提供全面評估與分析,量身定制經濟、可行且有保障的申報方案。歡迎相關申報企業來電交流!

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