批準(zhǔn)通過(guò)3種，分別是假腸膜明串珠菌、藍(lán)莓花色苷、黑麥花粉；
公開受理6種，分別是吡咯喹啉醌二鈉鹽、杏鮑菇菌絲體、枯草芽孢桿菌、威尼斯鐮刀菌TB01菌株發(fā)酵菌絲體蛋白、N-乙酰氨基葡萄糖、吡咯并喹啉醌二鈉鹽；
征求意見12種，分別是藍(lán)莓花色苷、綠茶兒茶素、蛋殼膜提取物、黑麥花粉、文冠果種仁、文冠果葉、酵母蛋白、桃膠、油莎豆、腸膜明串珠菌乳脂亞種、吡咯并喹啉醌二鈉鹽、巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）；
終止審查2種，分別是紅糖低聚果糖、雞肉咪唑二肽粉（后更名為雞肉濃縮粉）；
批準(zhǔn)日期：2022.3.2 2023年 第1號(hào)
假腸膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）屬于明串珠菌屬，從傳統(tǒng)發(fā)酵乳制品中分離得到。該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認(rèn)定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國(guó)際乳品聯(lián)合會(huì)公報(bào)（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在丹麥、加拿大、韓國(guó)等國(guó)家已被批準(zhǔn)使用。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)假腸膜明串珠菌的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。
該菌種的使用范圍包括發(fā)酵乳、風(fēng)味發(fā)酵乳、干酪、發(fā)酵型含乳飲料和乳酸菌飲料（非固體飲料），不包括嬰幼兒食品。該原料的食品安全指標(biāo)須符合以下規(guī)定：鉛（以Pb計(jì)，干基計(jì)）≤1.0 mg/kg，總砷（以As計(jì)，干基計(jì)）≤1.5 mg/kg，微生物限量為沙門氏菌0/25 g（mL），金黃色葡萄球菌0/25 g（mL），單核細(xì)胞增生李斯特氏菌0/25 g（mL）。待食品加工用菌種制劑的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，按照食品加工用菌種制劑的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
批準(zhǔn)日期：2023.5.6 2023年 第3號(hào)
藍(lán)莓花色苷是以杜鵑花科越橘屬藍(lán)莓（Vaccinium corymbosum L.）的果實(shí)為原料，經(jīng)酶解、水提取、純化、濃縮、干燥等工藝制成的粉狀物質(zhì)。加拿大批準(zhǔn)藍(lán)莓提取物（花色苷含量≥40%）作為天然健康食品使用；歐盟將蔬菜、水果來(lái)源的花色苷作為食品添加劑使用；美國(guó)將葡萄及葡萄皮來(lái)源的花色苷作為食品添加劑，允許在飲料等食品中使用。本產(chǎn)品推薦食用量為：總花色苷含量40.0%的藍(lán)莓花色苷推薦食用量為800毫克/天，超過(guò)該含量的按照實(shí)際含量折算。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)藍(lán)莓花色苷的安全性評(píng)估材料審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于藍(lán)莓花色苷在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。
批準(zhǔn)日期：2023.5.6 2023年 第3號(hào)
本產(chǎn)品的基源植物為禾本科黑麥屬植物黑麥（Secale Cereale L.），原產(chǎn)于中亞及地中海等地區(qū)，在歐洲被廣泛種植。本產(chǎn)品是采收黑麥的花粉，經(jīng)過(guò)干燥、分離等工藝制成。在日本和韓國(guó)，花粉作為一種食物類別，不限定其基源植物，黑麥花粉可作為食品食用；在美國(guó)，黑麥花粉可作為食品原料進(jìn)行銷售。本產(chǎn)品推薦食用量為≤1.5克/天。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)黑麥花粉的安全性評(píng)估材料審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于黑麥花粉在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，且花粉過(guò)敏者也不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。
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受理時(shí)間 |
受理編號(hào) |
中文名稱 |
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2023-02-02 |
衛(wèi)食新申字(2023)第0001號(hào) |
吡咯喹啉醌二鈉鹽 |
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2023-02-15 |
衛(wèi)食新申字(2023)第0002號(hào) |
杏鮑菇菌絲體 |
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2023-03-09 |
衛(wèi)食新申字(2023)第0003號(hào) |
枯草芽孢桿菌 |
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2023-03-24 |
衛(wèi)食新申字(2023)第0004號(hào) |
威尼斯鐮刀菌TB01菌株發(fā)酵菌絲體蛋白 |
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2023-04-06 |
衛(wèi)食新申字(2023)第0005號(hào) |
N-乙酰氨基葡萄糖 |
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2023-05-10 |
衛(wèi)食新申字(2023)第0006號(hào) |
吡咯并喹啉醌二鈉鹽 |
審查意見：低聚果糖（紅糖來(lái)源）是以紅糖來(lái)源的蔗糖為原料，經(jīng)GB2760允許使用的果糖基轉(zhuǎn)移酶催化制成。低聚果糖已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，本申報(bào)物質(zhì)作為食品原料使用時(shí)，色澤為紅褐色，低聚果糖含量（以干基計(jì)）≥45g/100g，灰分≤3.0g/100g，色度和透光率不作規(guī)定，其他指標(biāo)按低聚果糖國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T23528）有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
審查意見：雞肉濃縮粉是以雞肉為原料，經(jīng)煮制、過(guò)濾、濃縮、干燥等工藝制成，不屬于新食品原料范疇，建議終止審查，按照普通食品管理，食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中調(diào)味品的規(guī)定執(zhí)行。
2022年國(guó)家衛(wèi)建委受理新食品原料共22種，征求意見3種，批準(zhǔn)新食品原料產(chǎn)品5種。近兩年新食品原料的申報(bào)數(shù)量不斷增加，審批速度也正在加快，大多數(shù)原料從受理至正式審批僅歷時(shí)1年左右，相對(duì)于目前受法規(guī)所困而注冊(cè)審批延緩的保健食品而言，新食品原料成為企業(yè)開發(fā)市場(chǎng)的絕佳利器，也極大推動(dòng)著我國(guó)營(yíng)養(yǎng)健康和功能食品的發(fā)展。
新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！
