天津市在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證工作方案

　　為貫徹落實市場監管總局印發的《關于發布<允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）>及配套文件的公告》和《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）要求，規范我市現存原衛生部等過去不同時期批準的“無有效期和無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統一監管標準，做好集中換證工作，特制定本工作方案。

　　一、工作目標

　　堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則，在過渡期內完成我市保健食品企業在產在售“雙無”保健食品換證工作，進一步規范產品保健功能聲稱，完善標簽說明書樣稿，產品技術要求等內容，加強保健食品注冊與生產許可、監督管理的有效銜接，促進我市保健食品產業高質量發展。

　　二、工作分工

　?。ㄒ唬┪厥馐称诽帯Ｘ撠熑?ldquo;雙無”保健食品換證工作的組織實施；對《審查要點》和相關換證要求進行宣貫，做好有關企業的督促指導工作；接收、審核企業書面申請，研判確定現場核查工作，出具換證意見，并上傳總局保健食品注冊管理信息系統。

　　（二）市許可證審查中心。負責提供企業生產許可檔案相關材料；委派專業技術人員配合企業申請材料審查工作；根據安排組織進行現場核查。

　?。ㄈ┫嚓P區市場監管局。負責配合參與現場核查工作，對發現的違法問題依法依規進行處置。

　　（四）保健食品注冊試驗機構。負責按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理生產工作指導原則（2023年版）》的要求，對“雙無”保健食品開展補充試驗，出具真實有效的試驗報告。

　　三、工作程序

　?。ㄒ唬┥暾垪l件。“雙無”保健食品換證申請人（以下簡稱“申請人”）應當為該產品的注冊人，且該產品應在我市核發的有效生產許可證范圍內。申請人委托非本市保健食品生產企業生產的，應當向生產企業所在地省級市場監管部門提出申請。

　　（二）申請材料準備。申請人申報的產品如涉及安全性評價、保健功能聲稱調整、配方調整等情形需要補充做試驗的，應提交試驗報告等相關材料。

　?。ㄈ┥暾埵〖墦Q證意見。申請省級換證意見應提交下列材料：

　　1.在產在售“雙無”保健食品換證意見申請書（見附件1）；

　　2.實際生產執行的產品配方表（見附件2）、實際生產執行的生產工藝（見附件3）、實際生產執行的產品技術要求（見附件4）；

　　3.《國產保健食品注冊證書》及其相關變更或轉讓等證明文件復印件；

　　4.《食品生產許可證》及明細表。

　　上述材料提供紙質版和電子版，紙質版材料應逐頁加蓋公章和騎縫章，電子版材料應為紙質版材料蓋章掃描件。

　　（四）出具省級換證意見。對申請人提供的材料進行審核，必要時開展現場核查。重點審查申請人提交換證材料中實際生產執行的產品配方、生產工藝和產品技術要求與產品原生產許可申報材料以及實際生產原始記錄的一致性，填寫審查意見（見附件5）。符合要求的，出具省級換證意見。

　?。ㄎ澹┨峤粨Q證申請。申請人收到省級換證意見后，登錄國家市場監督管理總局保健食品注冊管理信息系統（網址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），按照《審查要點》中申請材料目錄逐項填報完整后提交換證申請，并勾選天津市市場監督管理委員會。申請人提交換證申請后，委特殊食品處通過注冊系統向總局食品審評中心上傳省級換證意見，該產品進入后續審查階段。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬娀M織協調。各級市場監管部門要依照職責分工加強協調配合，要持續開展對《審查要點》等政策文件的宣貫解讀，使申請人充分了解和掌握換證政策要求，確保在過渡期內全面完成我市在產在售“雙無”保健食品換證工作。

　?。ǘ┓€步有序推進。各有關保健食品企業要以此次“雙無”保健食品換證工作為契機，全面完善產品功能聲稱、技術要求等內容。要準確掌握政策要求，確保申請材料的真實性和一致性。避免在過渡期后期扎堆申報，無法及時獲批，造成不必要的損失。

　?。ㄈ﹪栏窦o律要求。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業切身利益。在審查核查過程中，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴守工作紀律，恪守職業操守，杜絕發生損害政風行風的行為，確保“雙無”保健食品換證工作的公正、嚴肅。

附件：1.在產在售“雙無”保健食品換證意見申請書

　　　2.實際生產執行的產品配方表

　　　3.實際生產執行的生產工藝

　　　4.實際生產執行的產品技術要求

　　　5.在產在售“雙無”保健食品換證審查意見書