各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局、省市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)直屬單位：

　　為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時(shí)期批準(zhǔn)的“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（簡(jiǎn)稱“雙無”）保健食品注冊(cè)證書，完善注冊(cè)信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》、《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等要求，現(xiàn)就做好在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證相關(guān)工作通知如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，集中對(duì)在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊(cè)證書進(jìn)行規(guī)范，設(shè)立注冊(cè)證書有效期、產(chǎn)品技術(shù)要求等，換發(fā)新的注冊(cè)證書，確保保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理的有效銜接，促進(jìn)我省保健食品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康快速發(fā)展。

　　二、換證時(shí)間及范圍

　　在市場(chǎng)監(jiān)管總局明確的5年過渡期內(nèi)，依法依規(guī)對(duì)我省原衛(wèi)生部等過去不同時(shí)期批準(zhǔn)的在產(chǎn)在售“雙無”保健食品注冊(cè)證書進(jìn)行規(guī)范，根據(jù)注冊(cè)人提出的換證申請(qǐng)，核實(shí)實(shí)際情況，提出產(chǎn)品換證意見。

　　三、工作流程及分工

　　（一）注冊(cè)人需通過市場(chǎng)監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)-雙無換證工作系統(tǒng)提交換證申請(qǐng)，經(jīng)審核后，申請(qǐng)信息將被推送至四川省市場(chǎng)監(jiān)管局。同時(shí)向省局提交品種原始注冊(cè)申報(bào)資料，如原始注冊(cè)申報(bào)資料遺失，經(jīng)省局摸排后統(tǒng)一向總局申請(qǐng)調(diào)取。

　　（二）省局接收到市場(chǎng)監(jiān)管總局系統(tǒng)推送的申請(qǐng)信息后，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（2024年第49號(hào)公告），組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等具體內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)：

　　1．產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)省局通知核實(shí)換證產(chǎn)品近5年監(jiān)管情況，并在5個(gè)工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書》。

　　2．省局食品安全檢查技術(shù)中心根據(jù)省局通知組織3人以上檢查組，現(xiàn)場(chǎng)核查換證產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、原輔料采購記錄、檢驗(yàn)記錄等生產(chǎn)相關(guān)資料，核實(shí)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)際執(zhí)行情況，并在５個(gè)工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證現(xiàn)場(chǎng)核查意見書》，填報(bào)《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》。

　　（三）省局在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證核查工作小組查閱換證產(chǎn)品原注冊(cè)材料，與現(xiàn)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行一致性核實(shí)，結(jié)合換證產(chǎn)品生產(chǎn)許可和監(jiān)管情況，在3個(gè)工作日內(nèi)出具換證意見，報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)審簽，加蓋公章后上傳“雙無”換證工作系統(tǒng)，并抄送注冊(cè)人。

　　四、相關(guān)要求

　　（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。省局成立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證核查工作小組，全面負(fù)責(zé)換證工作的組織實(shí)施和協(xié)調(diào)推進(jìn)。工作小組組長(zhǎng)由省局特殊食品處主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副組長(zhǎng)由省局特殊食品處副處長(zhǎng)、省局食品安全檢查技術(shù)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員由省局特殊食品處相關(guān)人員、市（州）局特殊食品監(jiān)管相關(guān)處（科）室負(fù)責(zé)人、省局食品安全檢查技術(shù)中心相關(guān)人員及專家組成。

　　（二）全面摸排情況。各相關(guān)市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局要及時(shí)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品注冊(cè)人的換證需求進(jìn)行摸排，掌握擬申請(qǐng)換證產(chǎn)品的具體情況，鼓勵(lì)指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解政策要求，積極籌備換證工作。摸排情況請(qǐng)于2024年12月底前報(bào)送省局特殊食品處。

　　（三）加強(qiáng)宣傳答疑。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局要深入開展政策宣傳，廣泛宣傳《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》、《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等政策文件，確保注冊(cè)人、企業(yè)充分了解和掌握換證政策要求。對(duì)于工作中出現(xiàn)的政策疑問或爭(zhēng)議，要及時(shí)向省局反饋，確保政策解讀的準(zhǔn)確性和一致性。

　　（四）嚴(yán)格程序標(biāo)準(zhǔn)。核查人員要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律和職業(yè)操守，嚴(yán)格按照《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查。對(duì)違反紀(jì)律、損害政風(fēng)行風(fēng)、在核查中徇私舞弊或謀取不正當(dāng)利益的行為，將堅(jiān)決移送紀(jì)檢監(jiān)察部門處理，確保換證工作的公正性和嚴(yán)肅性。

　　附件：

　　1．在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場(chǎng)核查通知

　　2．在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書

　　3．在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證現(xiàn)場(chǎng)核查意見書

　　4．在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品摸排情況表

四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
2024年12月16日

　　附件下載

　　很多企業(yè)比較關(guān)心換證費(fèi)用和周期，這需要根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費(fèi)用少則免費(fèi)，多則幾十萬，周期少則幾個(gè)月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進(jìn)行換證相關(guān)工作，以變更事項(xiàng)遞交，獲得寶貴的審評(píng)意見和經(jīng)驗(yàn)，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會(huì)對(duì)換證產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估和分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)，從而確保5年內(nèi)順利換證！