對(duì)十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議第0956號(hào)建議的答復(fù)

馬福昌代表：

　　您提出的《關(guān)于加大對(duì)特色保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持力度的建議》收悉，經(jīng)商國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局,現(xiàn)答復(fù)如下：

　　您在建議中提到的加大對(duì)企業(yè)研發(fā)保健食品新功能的支持力度等內(nèi)容，體現(xiàn)您對(duì)食藥健康產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注，對(duì)推動(dòng)保健食品注冊(cè)管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義。

　　近年來，市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，深入推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌運(yùn)行，嚴(yán)格保健食品注冊(cè)備案管理，積極配合國(guó)家衛(wèi)生健康委推進(jìn)食藥物質(zhì)目錄制定、公布，鼓勵(lì)支持全社會(huì)開展保健食品新功能及產(chǎn)品研制，加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，全力保障食品安全。

　　一、嚴(yán)格保健食品注冊(cè)備案管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，國(guó)家對(duì)保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊(cè)方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊(cè)管理流程，提高審評(píng)審批效率；嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊(cè)證書1.3萬(wàn)張。批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中，含中藥原料的產(chǎn)品占一半以上，并且大部分復(fù)方配伍產(chǎn)品使用了食藥物質(zhì)。在保健食品備案方面，加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個(gè)營(yíng)養(yǎng)素及對(duì)應(yīng)85個(gè)化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.2萬(wàn)張。

　　二、積極配合食藥物質(zhì)目錄制定公布。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。為規(guī)范食藥物質(zhì)目錄管理，國(guó)家衛(wèi)生健康委制定《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），對(duì)食藥物質(zhì)定義及目錄修訂程序等作出明確規(guī)定。近年來，市場(chǎng)監(jiān)管總局積極配合國(guó)家衛(wèi)生健康委推進(jìn)食藥物質(zhì)目錄制定、公布，保障食品安全，維護(hù)公眾健康。2019年11月，將當(dāng)歸等6種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2023年11月，將黨參等9種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2024年8月，將地黃等4種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄。國(guó)家衛(wèi)生健康委大力支持青海省開展食藥物質(zhì)研究并積極給予技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)于條件成熟的食藥物質(zhì)資源，青海省衛(wèi)生健康委可以按照《規(guī)定》提交增補(bǔ)食藥物質(zhì)目錄的申請(qǐng)，對(duì)符合食品安全要求的，納入食藥物質(zhì)目錄并予以公告。

　　三、鼓勵(lì)保健食品新功能及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)。2023年8月，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，并會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄  非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》，采取“政府發(fā)布成熟目錄，企業(yè)研究創(chuàng)新增補(bǔ)”的科學(xué)動(dòng)態(tài)管理模式，將功能目錄制定和新功能申請(qǐng)有機(jī)結(jié)合，大力支持企業(yè)基于科學(xué)研究的新功能及產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，開展保健食品新功能建議和新產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)聯(lián)審查。組織開展《允許保健食品聲稱的保健功能目錄  有助于維持關(guān)節(jié)健康》制定工作，向全社會(huì)公開征集意見建議，擴(kuò)展功能目錄范圍，滿足多樣化健康需求。商國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局組建新功能審評(píng)咨詢專家聯(lián)審平臺(tái)，向社會(huì)各界公開征集新功能建議。依托市場(chǎng)監(jiān)管總局食審中心持續(xù)完善現(xiàn)場(chǎng)、電話、信函、郵箱等咨詢服務(wù)渠道，不斷提升新功能建議的政策技術(shù)咨詢服務(wù)水平，培育保健食品領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　四、有序推動(dòng)以冬蟲夏草為原料的保健食品注冊(cè)審評(píng)審批。2021年8月，國(guó)家林草局發(fā)布《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》，將蟲草（冬蟲夏草，Ophiocordyceps sinensis）列為二級(jí)保護(hù)。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于停止冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕21號(hào)），含冬蟲夏草的保健食品相關(guān)申報(bào)審批工作按《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)不得生產(chǎn)和銷售。近年來，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織食審中心梳理了冬蟲夏草試點(diǎn)期間批準(zhǔn)產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)審評(píng)情況，以及原衛(wèi)生部批準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)及原料管理情況，并研究提出分類處置建議。將結(jié)合研究情況及工作要求，有序推動(dòng)以冬蟲夏草為原料的保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作。

　　五、優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系。國(guó)家藥監(jiān)局不斷完善頂層設(shè)計(jì)，保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物藥材資源。2024年國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，對(duì)符合有關(guān)規(guī)定情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批或者附條件批準(zhǔn)。2024年，發(fā)布《瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，加強(qiáng)對(duì)含瀕危藥味中藥新藥研發(fā)的技術(shù)引導(dǎo)。

　　下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管為民，嚴(yán)格落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，規(guī)范保健食品注冊(cè)與備案管理，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和功能目錄，加強(qiáng)保健食品全過程安全監(jiān)管。同時(shí)，配合國(guó)家衛(wèi)生健康委積極推動(dòng)食藥物質(zhì)目錄的制修訂工作，指導(dǎo)地方市場(chǎng)監(jiān)管部門做好已納入食藥物質(zhì)目錄的原料進(jìn)入生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

市場(chǎng)監(jiān)管總局
2025年6月21日