一、新食品原料管理進展情況

　　新食品管理歷史沿革--法律

　　新食品管理歷史沿革--法規(guī)

　　新食品管理歷史沿革--管理思路變遷

　　新食品原料管理歷史沿革--內(nèi)容變化

　　二、新食品原料安全性審查管理辦法解讀

　　《辦法》及其配套實施文件

　　《新食品原料安全性審查管理辦法》：2013年5月31日國家衛(wèi)生與計劃生育委員會第1號主任令發(fā)布，并將于2013年10月1日實施。配套實施文件已經(jīng)發(fā)布實施：10月15日國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號“國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知”。

　　依據(jù)

　　根據(jù)《食品安全法》第四十四條：利用新的食品原料生產(chǎn)食品應當取得許可；

　　《食品安全法實施條例》第二十五條：企業(yè)采購食品原料應提供產(chǎn)品合格證明文件。

　　《行政許可法》及《衛(wèi)生行政許可管理辦法》：公平、公正、公開、效率、便民五大原則

　　定義

　　（1）在我國無傳統(tǒng)食用習慣的動物、植物和微生物；

　　（2）從動物、植物和微生物中分離的成分；

　　（3）食品成分的原有結構發(fā)生改變的；

　　（4）其他新研制的食品原料。

　　釋義：一是將食品加工過程中使用的微生物新品種納入第一類管理，二是增加了合成類等其他新研制食品原料。

　　承擔部門及機構

　　衛(wèi)計委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作；

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔新食品原料安全性評估材料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等工作。

　　網(wǎng)上申報

　　第九條：申請人提交材料時，應注明不涉及商業(yè)秘密可以向社會公開的內(nèi)容。

　　釋義：除了申請表外，下列下列需向社會公開：包括研制報告、安全性評估報告、生產(chǎn)工藝、執(zhí)行的相關標準、標簽說明書。

　　監(jiān)督中心已經(jīng)完善了網(wǎng)上受理評審系統(tǒng)，企業(yè)網(wǎng)上提交后，一經(jīng)受理即可向社會公開。

　　征求意見

　　第十條：國家衛(wèi)生計生委受理新食品原料后，向社會公開征求意見。

　　釋義：增加了受理后即向社會征求意見的程序。在不涉及企業(yè)商業(yè)機密的前提下，受理之后即向社會公開征求意見。

　　充分體現(xiàn)一家申報、多家受益，減少審批。

　　眾多企業(yè)提前介入，可以充實完善公告內(nèi)容！

　　審查時間和專家組成

　　衛(wèi)計委受理新食品原料申請之日起60日內(nèi)，應當組織專家對新食品原料安全性評估材料進行審查，并作出審查結論。

　　專家組成：按照食品安全法，由醫(yī)學、農(nóng)業(yè)、食品、藥學等方面專家。按照專業(yè)分類：毒理、衛(wèi)生學、工藝、標準、標簽。

　　現(xiàn)場核查

　　審查過程中需要對生產(chǎn)工藝進行現(xiàn)場核查的，審評機構可以組織專家對新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，并出具現(xiàn)場核查意見。

　　專家對所出具的現(xiàn)場核查意見負責。

　　省級衛(wèi)生監(jiān)督機構配合實施。

　　參加現(xiàn)場核查的專家不再參加該產(chǎn)品審查表決。

　　補充資料

　　審查過程中需要補充資料的，書面告知申請人，申請人按照要求及時補充資料。

　　解讀：專家審查認為該產(chǎn)品按照要求補充資料后可以批準的產(chǎn)品，才會做出補充資料延期再審的決定。

　　申請人在一年內(nèi)按照提交書面補充資料，符合要求的予以批準，不符合要求的，可以繼續(xù)補充，也可能不批準。

　　現(xiàn)場答辯

　　根據(jù)審查工作需要，可以要求申請人現(xiàn)場解答有關技術問題，申請人應當予以配合。

　　解讀：在操作上是由監(jiān)督中心提前一周給申請人電話，告知現(xiàn)場答辯的時間、地點和內(nèi)容。答辯時間為15分鐘，介紹10分鐘，專家提問5分鐘。一般情況下申請人自愿參加。

　　審查決定

　　衛(wèi)計委根據(jù)專家的安全性審查結論，對符合食品安全要求的，準予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

　　釋義：說明不批準理由，還要告知行政復議和訴訟的權利。

　　對與食品或者公告的新食品原料具有實質(zhì)等同性的，應當作出終止審批的決定，并書面告知申請人。

　　釋義：文書相當于證明文件。

　　關于實質(zhì)等同

　　實質(zhì)等同定義：與食品或者已經(jīng)公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、使用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用的工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為同等安全。

　　判定主體改變：刪除了原來由企業(yè)自行認定條款。

　　釋義：企業(yè)自行認定實質(zhì)等同規(guī)定形同虛設，各方監(jiān)管不予認可：QS認證、企業(yè)標準備案、進口審查、保健食品注冊…

　　公告內(nèi)容

　　（一）名稱；

　　（二）來源；

　　（三）生產(chǎn)工藝；

　　（四）主要成分；

　　（五）質(zhì)量規(guī)格要求；

　　（六）標簽標識要求；

　　（七）其他需要公告的內(nèi)容。

　　釋義：不同性質(zhì)的原料，其公告內(nèi)容不同，動植物類：名稱、來源提取物類：質(zhì)量規(guī)格；微生物類：菌株號。有特殊要求的：使用人群、警示標識等。

　　標簽要求

　　標簽：食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標簽標識應當符合國家法律、法規(guī)、食品安全標準和衛(wèi)生部公告要求。

　　釋義：符合預包裝食品標簽要求。對于新原料的包裝標簽必須標準不適宜人群和警示用語。對于含該新原料的食品沒有要求。

　　再評估

　　有下列情形之一的，衛(wèi)計委應及時組織對已公布的新食品原料進行重新審查：

　　1、隨著科學技術的發(fā)展，對新食品原料安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；

　　2、有證據(jù)表明新食品原料的安全性可能存在問題的；

　　其他需要重新審查的情形。

　　對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，衛(wèi)計委可以撤銷許可。

　　法律責任

　　申請人責任：應當如實提交有關材料，反映真實情況，對申請材料內(nèi)容的真實性負責，并承擔法律責任。

　　釋義：提供虛假材料者，按照《行政許可法》有關規(guī)定，不予許可，且一年內(nèi)不得再次申請許可。

　　企業(yè)責任：違反本辦法規(guī)定生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性評估的新食品原料的，按照《食品安全法》有關規(guī)定處理。

　　釋義：食品安全法第八十五條利用未經(jīng)安全性評估的新原料從事食品生產(chǎn)的，處以沒收違法所得、罰款以及吊銷許可的處罰。

　　配套文件：修訂《新食品原料申報與受理規(guī)定》

　　《新食品原料申報與受理規(guī)定》（26條）

　　增加了不屬于申報的情形

 　　以下情形不屬于新食品原料的申報范圍：

　　（一）不具有食品原料特性；

　　（二）已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880）的；

　　（三）國家衛(wèi)生計生委已作出不予行政許可決定的；

　　（四）其他不符合有關法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。

　　配套文件：制定《新食品原料安全性審查規(guī)程》

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！