隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的不斷深入，對(duì)外交流越來越頻繁，很多企業(yè)欲把國(guó)外特色食品引進(jìn)中國(guó)，開拓更大的市場(chǎng)。中國(guó)地大物博，隨著食品行業(yè)的蓬勃發(fā)展和科研水平的不斷上升，大量豐富的資源可被開發(fā)利用為食品原料，從而走進(jìn)千家萬戶、豐富國(guó)民的生活。近年來不斷有新的食品進(jìn)入公眾視線，如南美洲傳統(tǒng)食品瑪咖，中國(guó)的杜仲雄花，南極磷蝦油…他們可都是近幾年才被國(guó)家批準(zhǔn)的新食品原料哦。 

　　那么什么是新食品原料呢？筆者再給大家溫習(xí)一下新食品原料的定義。根據(jù)現(xiàn)行《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》新食品在具有食品原料的特性的基礎(chǔ)上，為我國(guó)無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分； 原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；或其他新研制的食品原料。 

　　中國(guó)對(duì)于新食品原料的管理相比于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)相對(duì)較晚，但是正在一步步地趨于成熟，總體而言有三個(gè)階段（表格 1）。

　　對(duì)于想要申報(bào)新食品原料的企業(yè)而言，申報(bào)周期和原料被國(guó)家衛(wèi)計(jì)委通過可能性可以說是至關(guān)重要。 從宏觀數(shù)據(jù)的角度為您分析什么類型的新食品原料申報(bào)的數(shù)量最多，以及哪一類的新食品原料通過率最高。請(qǐng)往下翻 

　　新食品原料申報(bào)類型 

　　通過對(duì)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生行政許可公眾查詢數(shù)據(jù)庫(kù)的信息檢索分析后,筆者發(fā)現(xiàn)2009年至2016年共七年間，截至2016年10月28日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委共公開受理新食品原料申報(bào)251件，其中29%申報(bào)的新食品原料為進(jìn)口，71%的為國(guó)產(chǎn) (圖表 1)。絕大多數(shù)申報(bào)的新食品原料為中國(guó)本土資源，側(cè)面體現(xiàn)了我國(guó)有豐富的資源值得食品行業(yè)開發(fā)和利用。

　　所有申報(bào)的新食品原料可分為三大類：動(dòng)植物類，微生物類和提取物類。下表反映了各年中這三大類申報(bào)的新食品原料數(shù)量的差異以及整體的趨勢(shì)。

　　整體而言，歷年來申報(bào)新食品原料以提取物和動(dòng)植物類居多，申報(bào)微生物類的新食品原料所占比重都較低。緣由可以十分多樣，但主要原因可以從幾個(gè)層面考慮：從新食品原料的自身性質(zhì)而言，提取物來源廣泛、加工工藝比較成熟，學(xué)術(shù)研究較為全面，提取物作為新食品原料很大一部分是學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)契合的成果；動(dòng)植物類的新食品原料多為有地方特色的中國(guó)或國(guó)外部分地區(qū)的動(dòng)植物，有傳統(tǒng)的食用歷史且有其獨(dú)特的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，一般具有較高的開發(fā)價(jià)值；相比之下，發(fā)現(xiàn)一種新型微生物并將其開發(fā)成為新食品原料本身就是一件極為耗時(shí)的研究探索過程。另一方面從法規(guī)角度來解析，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，申請(qǐng)新食品原料需要提交安全性評(píng)估報(bào)告，包括成分分析報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)報(bào)告以及安全性評(píng)估意見。除此之外，申報(bào)微生物類新食品原料還需提交但不限于菌種鑒定、微生物耐藥性實(shí)驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力報(bào)告（而菌種鑒定和產(chǎn)毒能力實(shí)驗(yàn)在國(guó)內(nèi)只有為數(shù)不多的幾家機(jī)構(gòu)有相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)）。可見，申報(bào)微生物類新食品原料的測(cè)試成本也會(huì)比申報(bào)其他兩類的要多，無形中增加了某些企業(yè)的經(jīng)濟(jì)投入和時(shí)間成本。 

　　然而，近年來‘益生菌’的概念在中國(guó)被越來越多的消費(fèi)者熟知。FAO/WHO專家委員會(huì)評(píng)價(jià)認(rèn)為, 益生菌主要具有以下幾種生理功能即調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)胃腸道失調(diào)、增強(qiáng)腸道免疫功能、抑制過敏反應(yīng)和保護(hù)心血管系統(tǒng)。當(dāng)然微生物類的新食品原料并不僅限于益生菌，還包括用于乳、干酪、蔬菜發(fā)酵的發(fā)酵菌株和可食用真菌，如衛(wèi)生部公告2013年第1號(hào)公布為新資源食品的廣東蟲草子實(shí)體。 

　　2011年至2013年間，申報(bào)微生物類新食品原料所占總申報(bào)數(shù)量的比重呈階梯式增長(zhǎng)，2013年的為2011年的近四倍。2015年申報(bào)微生物類新食品原料所占比重雖然比2013年稍有下滑，但與歷年相比該值依舊屬于在較高水平。可以看出微生物類的新食品原料正在逐步成為企業(yè)申報(bào)新食品原料的新‘寵兒’。 相信隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的擴(kuò)大和研究人員的努力, 未來幾年益生菌將會(huì)進(jìn)一步引導(dǎo)功能性食品的市場(chǎng)潮流。 

　　新食品原料申報(bào)總數(shù)和通過率 

　　在我們的咨詢服務(wù)的過程中，經(jīng)常會(huì)有企業(yè)問我們‘新食品原料申報(bào)難不難?每年申報(bào)的新食品原料多不多?’ 食品原料本身的特性是影響新食品原料申報(bào)成功與否的一大關(guān)鍵因素。接下來，我們一起來探究一下各類申報(bào)的新食品原料的通過率，通過宏觀數(shù)據(jù)幫您更好得掌握企業(yè)投入的方向。

　　從《新資源食品管理辦法》（2007）頒布到其被《新食品原料安全性審查管理辦法》（2013）取代期間，整體而言新資源食品無論是申報(bào)數(shù)量還是通過率均呈上升趨勢(shì)。2009年至2011年間，新資源的申報(bào)數(shù)量逐年增長(zhǎng)，第三年的申報(bào)數(shù)量是第一年的近4倍，可見各路食品企業(yè)在《新資源食品管理辦法》的政策引導(dǎo)下對(duì)于開發(fā)新資源食品的熱情一路高漲。 

　　值得一提的是2013年和2014年這兩個(gè)節(jié)點(diǎn)。2013年申報(bào)新食品原料的數(shù)量數(shù)歷年之最高，多達(dá)71件；而2014年申報(bào)新食品原料數(shù)量也讓人大跌眼鏡，僅為2件。究其緣由其實(shí)和國(guó)家當(dāng)時(shí)管理新食品原料的政策變動(dòng)緊密相關(guān)。 

　　《新食品原料安全性審查管理辦法》于2013年2月5日經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自2013年10月1日起施行。換言之，2013年10月1日以后，國(guó)家將按照新的審查管理辦法來管理新食品原料申報(bào)。新的政策初步執(zhí)行階段，國(guó)家會(huì)在相當(dāng)一段長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)展開一些法規(guī)宣講會(huì)和政策解讀會(huì)，幫助企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、各相關(guān)政府部門明確各自的角色和職能，各方從而更快地適應(yīng)新的法規(guī)。這樣的情況下，更多的企業(yè)會(huì)選擇在新法規(guī)頒布前按照舊辦法加速提交申報(bào)，而很少有企業(yè)在新法規(guī)政策執(zhí)行不明朗的情形下貿(mào)然提交申請(qǐng)，做‘第一個(gè)吃螃蟹的人’。94%的企業(yè)選擇在2013年10月1日前提交申報(bào) (圖表 4)，恰好就是企業(yè)選擇先觀望的很好的說明，也解釋了為什么2013年成為新食品原料申報(bào)的‘黃金年代’。 

　　2014年之后，申報(bào)新食品原料的數(shù)量遠(yuǎn)低于歷年。在2014年年底的時(shí)候，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心將新食品原料安全性評(píng)估意見出具工作的職能轉(zhuǎn)移到地方疾控中心。由于該工作需要具有相應(yīng)的工作需求且符合能力條件的地方機(jī)構(gòu)完成，目前只有八家地方疾控中心可以承擔(dān)此重要角色。我國(guó)政府又在2015年開始進(jìn)行了大幅度的部門調(diào)整與工作職責(zé)轉(zhuǎn)換，新食品原料的審評(píng)部門由衛(wèi)生監(jiān)督中心轉(zhuǎn)給國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心。在如此大的政府職能變動(dòng)之下，新食品原料的申報(bào)深受影響。 

　　申報(bào)的不同類型的新食品原料通過率確實(shí)大相徑庭。總體來看，提取物類和動(dòng)植物類的新食品原料的通過率在近7年內(nèi)趨勢(shì)相似且穩(wěn)中有升。2009年至2011年間，申報(bào)動(dòng)植物類的通過率略高于提取物類；2012年之后，提取物類的新食品原料通過率一直高于動(dòng)植物類；2009年申報(bào)的微生物類的新食品原料截至目前沒有任何獲得公告或通過專家評(píng)審會(huì)，但是在隨后的兩年內(nèi)申報(bào)的微生物新食品原料通過率一路高歌，2011年3個(gè)申報(bào)的微生物類新食品原料全部獲得國(guó)家衛(wèi)計(jì)委新食品原料的公告（表格 3）。隨后的幾年中，申報(bào)微生物類新食品原料的通過率相比于2011年雖有下降，但仍然保持在較高的水平，與提取物和動(dòng)植物類的通過率不相上下。2015年申報(bào)的提取物類、動(dòng)植物類和微生物類的新食品原料的通過率分別為80%，71%，和67%。可以看出，各路企業(yè)對(duì)于新法規(guī)和政策的理解與執(zhí)行進(jìn)一步加強(qiáng)，申報(bào)質(zhì)量穩(wěn)步提高。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！