2025年7月29日，美國天然產品協會（NPA）在其官網發(fā)布最新NMN訴訟進展報告顯示，由于FDA于2025年4月啟動大裁員，限制了相關人員處理本項目的時間精力，FDA對NPA的請愿回應時間預計將延后至2025年9月30日。這意味著至少在9月30日前，NMN在美國仍可合法銷售！

　　雖然NMN在美國的合規(guī)之路尚在探索，但在歐盟的合規(guī)進程有序推進，歐盟已收到5款NMN的新型食品（Novel Food）申報，其中音芙醫(yī)藥（EffePharm）、尚科生物兩家中國企業(yè)的申報已進入歐洲食品安全局（EFSA）的安全性評估階段，有望打破其全球合規(guī)僵局。其中，音芙醫(yī)藥（EffePharm）旗下Uthever NMN于2025年2月完成EFSA公眾咨詢，成為全球首個進入最終審查階段的NMN原料。

　　全球監(jiān)管格局：NMN的全球 regulatory landscape 呈現顯著差異

　　歐盟：嚴格遵循“預防原則”，需通過EFSA全面安全評估方可上市，目前尚無獲批案例；

　　中國：2023年5月明確NMN不得作為食品原料，跨境電商渠道亦于2024年6月受限，陸續(xù)有相關NMN添加劑、新食品原料申請，但都未批準；

　　美國：FDA因NMN作為藥物臨床試驗物質（如MetroBiotech的MIB-626）暫停其膳食補充劑身份，2024年11月聯邦法院裁定暫緩執(zhí)行禁令；

　　日本：2020年將NMN納入“非藥品成分清單”，允許無劑量限制使用，成為全球首個開放NMN食品應用的國家。

　　EFSA啟動評估，被業(yè)內視為NMN從“爭議成分”向“主流原料”轉型的關鍵信號。EFSA預計將于2026年第一季度發(fā)布科學意見，歐盟委員會將在隨后6個月內作出最終授權決定。屆時，NMN能否成為首個“歐盟認證抗衰原料”，值得全球行業(yè)關注。若尚科生物與音芙醫(yī)藥的申請均獲通過，將推動NMN全球化發(fā)展。

　　新食品原料申報的成功，離不開資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預評估不足、資料不當等導致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產品獲批的成績，在行業(yè)內積累了極為豐富的成功申報經驗，項目實力名列前茅。我們可為申報的新食品原料提供全面評估與分析，量身定制經濟、可行且有保障的申報方案。歡迎相關申報企業(yè)來電交流！