2025年7月17日，美國參議員Ed Markey與Cory Booker共同提出《2025年確保食品安全無毒法案》（Ensuring Safe and Toxic-Free Foods Act of 2025）。該法案若能通過，將從根本上重塑美國食品藥品監督管理局（FDA）的GRAS（Generally Recognized as Safe，普遍認為安全）框架，其中GRAS 路徑和定義方面將迎來重大變化。

　　法案對GRAS路徑的重大調整

　　此法案計劃用全新條款替代《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中現行的 GRAS 條款。按照新條款，食品中使用的物質只有滿足以下情況，才會被視作 “安全的”：屬于已批準的食品添加劑；在法案實施前已向FDA提交GRAS申請，且已收到FDA的 “無異議函” 或仍在審查中；在法案實施后至生效期間（例如自頒布之日起兩年內）提交給FDA的GRAS申請，符合法案規定標準且未被FDA反對。

　　這一條款將對GRAS產生多方面重要影響。一方面，由于法案未認可依據 “自我 GRAS”（Self GRAS）判定食品成分安全的方式，這就意味著所有目前依據 “自我 GRAS” 判斷進行銷售的物質，都必須向 FDA 提交 GRAS 申請。制造商有兩年時間提交申請，且需保證通知包含法案列出的特定信息。不過，在FDA審查期間，“自我GRAS”物質仍可繼續上市。另一方面，法案僅提及在生效日期前可向FDA提交GRAS申請，這似乎排除了生效日期后提交的可能性，意味著法案可能打算在生效后（如兩年后）終止GRAS途徑。

　　法案對 GRAS 定義的重大修改

　　法案還將修訂《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中 “GRAS” 的定義，明確把多種物質排除在 GRAS 定義之外，包括本法案定義為 “致癌” 的物質；顯示出生殖毒性或發育毒性的物質；被國家毒理學計劃（NTP）、美國環境保護署（EPA）、美國疾病控制與預防中心毒物與疾病登記局或加州環境健康危害評估辦公室認定為有毒的物質；在本法案頒布前未在美國市場用于食品的物質；以及在本法案頒布前未被合成、表征或分離出的物質。這一條款使得法案頒布后開發的全新成分，無法通過 GRAS 途徑申請。

　　法案中的其他關鍵規定

　　法案要求FDA公布所有未來的GRAS申請及其相關信息（針對實施后至法案生效期間提交的申請），并允許60天的公開意見征求期。若發現支持申請的數據由存在 “利益沖突” 的專家提供，FDA必須拒絕該 GRAS申請，而 “利益沖突” 被定義為 “可能潛在影響個人專業判斷或客觀性的財務利益”。同時，FDA需在其網站上公布對GRAS申請作出決定的依據，包括同意和反對的理由。

　　此外，法案要求FDA發布指導意見，以強化其2022年關于召集GRAS小組最佳實踐指導中的建議；每年至少審查50個 GRAS 申請，直至所有待處理申請審查完畢；每三年重新評估至少10種當前用于食品中的物質，優先考慮與食品添加劑申請、色素添加劑申請相關的物質，以及美國市民請愿要求重新評估、限制或撤銷現有授權的物質，這與另一項近期提出的《2025 年食品化學品重新評估法》的要求類似。

　　目前，該法案由民主黨提出，后續走向尚不明確。但隨著美國 “讓美國再次健康” 運動的興起，GRAS改革已成為美國社會關注的話題。瑞歐科技將密切跟蹤該法案的立法進程，助力中國食品企業做好合規準備，及時調整產品合規策略，同時建議企業與美國下游客戶保持良好溝通，以便及時獲取信息并應對可能出現的市場變化。

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