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歷史性突破!2025上半年新食品原料受理審批動(dòng)態(tài)深度解析

2025-07-10

  2025年上半年,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家衛(wèi)健委”)在新食品原料管理方面動(dòng)作頻頻,有力推動(dòng)了食品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。在這半年間,新食品原料領(lǐng)域從受理到審批各環(huán)節(jié)有序推進(jìn),呈現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展活力。
  截至2025年7月9日,國(guó)家衛(wèi)健委2025年共受理新食品原料34種,以“三新食品”的形式共發(fā)布3則公告:(《關(guān)于甜葉菊多酚等20種“三新食品”的公告》2025年第1號(hào)《關(guān)于櫻花多酚等 11 種 “三新食品” 的公告》2025年第3號(hào)《關(guān)于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》2025年第4號(hào))、批準(zhǔn)新食品原料12種,公開征求意見(jiàn)8種,終止審查6種。
  北京中健天行醫(yī)藥(ZJTX PHARMA)帶您詳細(xì)盤點(diǎn)2025年上半年我國(guó)新食品原料的受理與審批情況。
一、受理情況
 
  2025年上半年,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)新食品原料受理工作呈現(xiàn)顯著增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),共受理34種新食品原料。其中,29種已出具審評(píng)意見(jiàn),官網(wǎng)分別發(fā)布“27種審評(píng)延期通知書”和“2種審查意見(jiàn)告知書”送達(dá)信息,另有1種已終止審查。
  從受理原料的屬性來(lái)看,涵蓋了多種兼具創(chuàng)新性與功能性的物質(zhì),既體現(xiàn)了行業(yè)對(duì)原料功效價(jià)值的深度挖掘,也反映出食品領(lǐng)域在創(chuàng)新原料研發(fā)與應(yīng)用上的積極探索。從來(lái)源分布看,國(guó)內(nèi)原料申請(qǐng)達(dá)27例,進(jìn)口原料申請(qǐng)為7例,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新力量成為主導(dǎo)。
  與2024年同期相比,延續(xù)第一季度的增長(zhǎng)勢(shì)頭,受理數(shù)量實(shí)現(xiàn)翻倍突破;更值得關(guān)注的是,這一數(shù)量已超過(guò)近五年內(nèi)任一年的申報(bào)總量,創(chuàng)下歷史新高,充分彰顯了行業(yè)對(duì)新食品原料領(lǐng)域的高度關(guān)注與積極投入。
2025年(上半年)新食品原料受理情況

二、征求意見(jiàn)情況
 
  2025年上半年,國(guó)家食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心發(fā)布3則征求意見(jiàn)《橄欖果多酚等2種新食品原料公開征求意見(jiàn)》、《葉黃素酯等4種新食品原料公開征求意見(jiàn)》、《亞麻薺籽油等2種新食品原料公開征求意見(jiàn)》,涉及新食品原料8種。
2025年(上半年)新食品原料征求意見(jiàn)情況
三、終止審查情況
 
  2025年上半年,共有6種新食品原料被終止審查,它們分別是兩種不同來(lái)源的吡咯并喹啉醌二鈉鹽,以及梁河滇皂莢、谷胱甘肽酵母粉(后更名為 “富谷胱甘肽酵母”)、N - 乙酰神經(jīng)氨酸、紅棗葉(后更名為棗葉)。終止審查的原因各有不同,例如2025年第一季度被終止審查的谷胱甘肽酵母粉(后更名為“富谷胱甘肽酵母”)被認(rèn)定為普通食品;梁河滇皂莢為地方特色食品;兩種新工藝的吡咯并喹啉醌二鈉鹽與已公告產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。截至目前,我國(guó)已終止審查的新食品原料數(shù)量累計(jì)達(dá)到88種。(點(diǎn)擊查看完整終止審查目錄)
2025年(上半年)新食品原料終止審查情況
四、獲批情況
 
  截至2025年7月2日,2025年上半年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在新食品原料審批方面成果顯著,共批準(zhǔn)12種新食品原料 ,這一數(shù)量已追平2023和2024年全年的獲批數(shù)量(12種),彰顯出食品行業(yè)在原料創(chuàng)新上的強(qiáng)勁動(dòng)力與監(jiān)管部門高效的審批節(jié)奏。
  在這12種獲批原料中,櫻花多酚的獲批速度格外引人注目,從申報(bào)到獲批歷時(shí)約8個(gè)月,是上半年獲批時(shí)間最快的原料。整體來(lái)看,獲批原料的審批周期平均約為18個(gè)月。從原料類別分析,植物類或植物提取物類原料審批周期相對(duì)較短,大多集中在1-2年。值得一提的是,國(guó)家衛(wèi)健委正式批準(zhǔn)酶轉(zhuǎn)化法和微生物發(fā)酵法生產(chǎn)的D-阿洛酮糖作為新食品原料,開啟了合成生物原料在我國(guó)新食品領(lǐng)域應(yīng)用的“元年”,標(biāo)志著合成生物工藝食品原料的審批路徑已暢通。
2025年(上半年)新食品原料獲批情況
  綜上所述,2025年上半年我國(guó)新食品原料領(lǐng)域呈現(xiàn)活躍發(fā)展態(tài)勢(shì),既展現(xiàn)了新食品原料從受理到審批各環(huán)節(jié)的有序推進(jìn),也反映出行業(yè)對(duì)創(chuàng)新原料的積極探索。
  新食品原料因種類復(fù)雜,其特性、工藝合規(guī)性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性及安全性數(shù)據(jù)完備性,是合規(guī)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。實(shí)踐中,企業(yè)常因申報(bào)材料不充分、安全性評(píng)價(jià)方案不完善等細(xì)節(jié)問(wèn)題受阻。建議前期已投入大量資金用于工藝研發(fā)或技術(shù)引進(jìn)的企業(yè),在申報(bào)審批階段更應(yīng)注重細(xì)節(jié)、加大投入,避免因準(zhǔn)備不足在“臨門一腳”時(shí)功虧一簣,確保順利完成新食品原料的合規(guī)準(zhǔn)入。
  北京中健天行醫(yī)藥(ZJTX PHARMA)將持續(xù)關(guān)注新食品原料領(lǐng)域的政策動(dòng)態(tài)與審評(píng)進(jìn)展,為行業(yè)伙伴提供及時(shí)、準(zhǔn)確的信息支持,助力把握市場(chǎng)機(jī)遇,共同推動(dòng)我國(guó)食品行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。
  新食品原料申報(bào)的成功,離不開資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升,但因預(yù)評(píng)估不足、資料不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產(chǎn)品獲批的成績(jī),在行業(yè)內(nèi)積累了極為豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn),項(xiàng)目實(shí)力名列前茅。我們可為申報(bào)的新食品原料提供全面評(píng)估與分析,量身定制經(jīng)濟(jì)、可行且有保障的申報(bào)方案。歡迎相關(guān)申報(bào)企業(yè)來(lái)電交流!

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