2002年《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》：轉(zhuǎn)基因食品是指利用DNA重組技術(shù)將供體基因植入受體生物后生產(chǎn)的食品原料、成品及其食品添加劑，未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，也不得用作食品或食品原料。《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》于2007年廢止，開始執(zhí)行《新資源食品管理辦法》。《新資源食品管理辦法》于2013年廢止，實(shí)施《新食品原料安全性審查管理辦法》，將轉(zhuǎn)基因食品排除在外。目前國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)基因食品統(tǒng)一歸農(nóng)業(yè)部管理，依據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》審批，頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后，才可以用作食品或食品原料。

　　2021年，國(guó)家監(jiān)管部門正式打開轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報(bào)路徑；2022年，國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)了《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，明確要著力做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。可以預(yù)見轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料的申報(bào)路徑即將打開。

　　（1）定義與案例

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。

　　而轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料通常理解為利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的微生物所生產(chǎn)的新食品原料。

　　例如，近年麥角硫因在國(guó)外功能性食品市場(chǎng)廣受好評(píng)，2017 年 7 月 13 日歐盟批準(zhǔn)將 L-麥角硫因作為新型食品成分投放市場(chǎng)。而麥角硫因當(dāng)下主流的制備工藝便是合成生物發(fā)酵，而通過(guò)轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的麥角硫因需要申報(bào)轉(zhuǎn)基因新食品原料。另外，唾液酸（N-乙酰神經(jīng)氨酸）同樣主要通過(guò)合成生物發(fā)酵法制備，唾液酸早在2017年已被衛(wèi)健委批準(zhǔn)，但通過(guò)合成生物學(xué)方式生產(chǎn)的唾液酸仍舊需要申報(bào)轉(zhuǎn)基因新食品原料。

　　（2）申報(bào)分析

　　新食品原料申報(bào)部分按照《食品安全法》、《新食品原料安全性審查管理辦法》、《新資源食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》等；目前農(nóng)業(yè)農(nóng)村部沒有發(fā)布食品用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評(píng)估指南，轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)估申報(bào)部分主要參考《動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)指南》中有關(guān)“中間試驗(yàn)”申報(bào)書的要求，組織撰寫完整內(nèi)容的申報(bào)書。申請(qǐng)人按照上述規(guī)定準(zhǔn)備申報(bào)材料，向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出受理申請(qǐng)，首先由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因菌種的安全性，然后由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)評(píng)價(jià)新食品原料的安全性。具體申報(bào)流程如下：

　　相較于其他新食品原料，轉(zhuǎn)基因新食品原料的申報(bào)更為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)兩個(gè)監(jiān)管部門的審批。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)估，國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)新食品原料的審評(píng)審批。申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估。北京中健天行醫(yī)藥已為多款轉(zhuǎn)基因微生物申報(bào)服務(wù)，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！