2024年3月13日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》及解讀，批準石斛原球莖、(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素、克魯維畢赤酵母、枯草芽孢桿菌DE111、L-α-甘磷酸膽堿、假腸膜明串珠菌為新食品原料，以下為公告內(nèi)容。

石斛原球莖

　　鐵皮石斛（拉丁名稱：Dendrobium officinale Kimuraet Migo）和霍山石斛（拉丁名稱：Dendrobium huoshanense C.Z.Tang et S. J. Cheng）為蘭科石斛屬植物，在我國民間具有食用歷史，主要食用方式為即食、煲湯、烹炒、榨汁、沖泡等。石斛原球莖是以鐵皮石斛或霍山石斛的種子或莖部為原料，經(jīng)組織培養(yǎng)獲得原球莖，再經(jīng)收集、干燥等工藝制成。其含膳食纖維、蛋白質(zhì)、石斛多糖等營養(yǎng)成分。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對石斛原球莖的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于石斛原球莖在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素

　　(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素，又稱內(nèi)消旋玉米黃質(zhì)，以天然萬壽菊(Tagetes erecta L.)的花為原料，經(jīng)脫水、粉碎、提取、異構(gòu)化、純化、干燥等工藝制成。(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素在美國被作為“一般認為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、飲料、乳制品等食品，推薦使用量為0.18-1.8毫克/份（以(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計）；加拿大將其作為天然健康食品成分。本產(chǎn)品推薦食用量≤8毫克/天（以(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計），含量為54.0-100.0 g/100 g的按照實際含量折算。(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素的使用范圍不包括嬰幼兒食品。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

克魯維畢赤酵母

　　克魯維畢赤酵母（Pichia kluyveri）屬畢赤酵母屬克魯維種，本產(chǎn)品從葡萄發(fā)酵過程中分離獲得。克魯維畢赤酵母在美國被作為“一般認為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可作為發(fā)酵菌種用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的發(fā)酵加工；該菌種已被列入國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。本次批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發(fā)酵酒、果蔬汁及飲料、茶飲料、蛋白飲料、植物飲料的發(fā)酵加工，不包括嬰幼兒食品。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對克魯維畢赤酵母的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。該原料的食品安全指標應符合《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規(guī)定。

枯草芽孢桿菌DE111

　　枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）DE111屬芽孢桿菌屬枯草芽孢桿菌種，從傳統(tǒng)發(fā)酵乳制品中分離獲得。枯草芽孢桿菌已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在日本和韓國等多個國家和地區(qū)批準使用。枯草芽孢桿菌DE111在加拿大作為天然健康食品成分，在澳大利亞作為健康相關食品。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對枯草芽孢桿菌DE111的安全性評估材料進行審查并通過，使用范圍不包括嬰幼兒食品。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。該原料的食品安全指標應符合《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規(guī)定。

L-α-甘磷酸膽堿

　　L-α-甘磷酸膽堿以多聚磷酸、氯化膽堿、R-3-氯-1,2-丙二醇、氫氧化鈉和水為原料，經(jīng)縮合和酯化反應后，再經(jīng)脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等工藝制成。L-α-甘磷酸膽堿在美國被作為“一般認為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，加拿大批準L-α-甘磷酸膽堿作為天然健康產(chǎn)品使用。本產(chǎn)品推薦食用量為≤600毫克/天（以干基計）。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對L-α-甘磷酸膽堿的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于L-α-甘磷酸膽堿在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

假腸膜明串珠菌

　　假腸膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）屬于明串珠菌屬，從傳統(tǒng)發(fā)酵乳制品中分離得到。該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在丹麥、加拿大、韓國等國家已被批準使用。國家衛(wèi)生健康委員會2023年第1號公告批準該菌種列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發(fā)酵乳、風味發(fā)酵乳、干酪、發(fā)酵型含乳飲料和乳酸菌飲料（非固體飲料），不包括嬰幼兒食品。本次申請擴大使用范圍至稀奶油、奶油（黃油）和無水奶油（無水黃油）。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對假腸膜明串珠菌的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。該原料的食品安全指標應符合《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規(guī)定。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！