非變性Ⅱ型膠原蛋白發(fā)現(xiàn)于上世紀(jì)70年代初，由MILLER從雞軟骨組織分離得到，目前作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充劑在全世界獲得廣泛應(yīng)用。在日本非變性Ⅱ型膠原蛋白作為關(guān)節(jié)改善的功能性食品宣稱已經(jīng)得到了批準(zhǔn)。在我國非變性Ⅱ型膠原蛋白（更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）于2016年經(jīng)國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營。目前已經(jīng)使用的運(yùn)動(dòng)健康品牌有維骨力，鈣爾奇等。

　　非變性II型膠原蛋白是以動(dòng)物軟骨為原料，采用低溫提取技術(shù)，得到的完整保留大分子膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)未發(fā)生變化的膠原蛋白。與目前市場上的膠原蛋白肽相比，最大的區(qū)別在于目前的膠原蛋白肽實(shí)質(zhì)上都是大分子膠原蛋白經(jīng)酶解后得到的產(chǎn)品，其三四級(jí)結(jié)構(gòu)已經(jīng)完全破壞。非變性II型膠原蛋白是通過一種稱為口服免疫耐受的作用機(jī)制，在較小的劑量下就能發(fā)揮功效，口服免疫耐受，快速緩解炎癥緩發(fā)炎產(chǎn)生，促進(jìn)軟骨修復(fù)，抑制軟骨降解。

　　世界上最早關(guān)于非變性Ⅱ型膠原蛋白改善關(guān)節(jié)炎的實(shí)驗(yàn)發(fā)表于1993年《Science》采用 WOMAC 法、VAS 法和Lequesne法評(píng)價(jià)雞胸軟骨非變性Ⅱ型膠原 蛋白改善關(guān)節(jié)炎效果，實(shí)驗(yàn)周期90d，關(guān)節(jié)炎患者 52 人，每天服用雞胸軟骨非變性Ⅱ型膠原蛋白40mg或者氨糖( 1500 + 1200) mg硫酸軟骨素，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，非變性Ⅱ型膠原蛋白組與氨糖和硫酸軟骨素組改善骨關(guān)節(jié)炎有效率分別為33% /14% 、40% / 15.4% 、20% /6% ，可以看出非變性Ⅱ型膠原蛋白效果明顯好于氨糖和硫酸軟骨素。并且疼痛、晨僵和生理功能改善效果也十分明顯。

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白與氨糖軟骨素有什么區(qū)別？

　　01、作用效果不同

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白明顯增加關(guān)節(jié)舒適性和靈活性，而氨糖、軟骨素作用不太明顯。

　　02、用量不同

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白劑量僅需40mg/天，氨糖、軟骨素通常需要1500-2700mg/天。

　　03、成分性質(zhì)不同

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白是蛋白類，氨糖、軟骨素屬于糖類。

　　04、作用方式不同

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白激活免疫系統(tǒng)，氨糖、軟骨素補(bǔ)充軟骨重建或修復(fù)原料。

　　Mordor Intelligence發(fā)布的《骨骼和關(guān)節(jié)膳食補(bǔ)充劑市場報(bào)告》顯示，在2019-2024年間，全球骨骼和關(guān)節(jié)保健食品市場復(fù)合年增長率將達(dá)到6.6％。從地域來看，骨骼關(guān)節(jié)產(chǎn)品的主要市場是在亞洲和北美，與發(fā)展程度已經(jīng)很充分的北美市場相比，中國市場開發(fā)尚處于發(fā)展階段，且面臨著人口老齡化的壓力以及關(guān)節(jié)炎年輕化的趨勢，消費(fèi)者對(duì)骨關(guān)節(jié)健康產(chǎn)品的需求旺盛，毫無疑問將成為未來骨關(guān)節(jié)保健食品市場的主力市場。

　　據(jù)國家市場總局特殊食品信息數(shù)據(jù)庫查詢顯示，目前尚未有非變性Ⅱ型膠原蛋白為原料的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，原因在于2016年保健食品實(shí)施新法規(guī)及管理部門調(diào)整及2018年《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）廢除等因素。因此企業(yè)可以提早布局，盡早填補(bǔ)非變性Ⅱ型膠原蛋白的保健食品市場空白。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！