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2020年新食品原料申報受理及獲批名單情況分析

2021-01-06

  2020年,國家衛(wèi)健委共批準了瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033、兩歧雙歧桿菌R0071、趕黃草4個新食品原料。此外,2020年全年衛(wèi)健委共受理了11個新食品原料申請,包含國產(chǎn)產(chǎn)品10個和進口產(chǎn)品1個。
  一、2020年新食品原料的受理名單(11個)

序號

受理時間

受理編號

名稱

1

2020-01-15

衛(wèi)食新申字(2020)第0001號

東革阿里提取物

2

2020-03-10

衛(wèi)食新申字(2020)第0002號

文冠果油

3

2020-06-15

衛(wèi)食新申字(2020)第0003號

β-羥基-β-甲基丁酸鈣

4

2020-06-23

衛(wèi)食新申字(2020)第0004號

透明質(zhì)酸鈉

5

2020-09-01

衛(wèi)食新申字(2020)第0005號

牦牛膠原蛋白肽

6

2020-09-24

衛(wèi)食新申字(2020)第0006號

金蓮花

7

2020-10-20

衛(wèi)食新申字(2020)第0007號

嗜酸乳桿菌NCFM

8

2020-11-18

衛(wèi)食新申字(2020)第0008號

D-阿洛酮糖

9

2020-11-18

衛(wèi)食新進申字(2020)第0001號

γ-氨基丁酸

10

2020-12-10

衛(wèi)食新申字(2020)第0009號

堇葉碎米薺

11

2020-12-21

衛(wèi)食新申字(2020)第0010號

L-阿拉伯糖

  二、2020年批準的新食品原料(4個)

序號

批準日期

通知公告

名稱

1

2020.06.02

2020年第4號

瑞士乳桿菌R0052

2

2020.06.02

2020年第4號

嬰兒雙歧桿菌R0033

3

2020.06.02

2020年第4號

兩歧雙歧桿菌R0071

4

2020.06.02

2020年第4號

趕黃草

  (1)瑞士乳桿菌R0052

中文名稱

瑞士乳桿菌R0052

拉丁名稱

Lactobacillus helveticus R0052

其他需要說明的情況

1. 批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2. 食品安全指標應當符合我國相關標準。

公開受理日期

2013.09.30受理,衛(wèi)食新進申字(2013)第0030號

征求意見日期

2019.05.22通過技術(shù)審查,發(fā)布征求意見稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見

正式批準日期

2020.06.02正式批準通過,公告為2020年第4號

  (2)嬰兒雙歧桿菌R0033

中文名稱

嬰兒雙歧桿菌R0033

英文名稱

Bifidobacterium infantis R0033

其他需要說明的情況

1. 批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2. 食品安全指標應當符合我國相關標準。

公開受理日期

2013.09.30受理,衛(wèi)食新進申字(2013)第0032號

征求意見日期

2019.05.22通過技術(shù)審查,發(fā)布征求意見稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見

正式批準日期

2020.06.02正式批準通過,公告為2020年第4號

  (3)兩歧雙歧桿菌R0071

中文名稱

兩歧雙歧桿菌R0071

英文名稱

Bifidobacterium bifidum R0071

其他需要說明的情況

1. 批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2. 食品安全指標應當符合我國相關標準。

公開受理日期

2013.09.30受理,衛(wèi)食新進申字(2013)第0031號

征求意見日期

2019.05.22通過技術(shù)審查,發(fā)布征求意見稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見

正式批準日期

2020.06.02正式批準通過,公告為2020年第4號

  2010年瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌已列入我國《可用于食品的菌種名單》。瑞士乳桿菌R0052(Lactobacillus helveticus R0052)從乳制品中分離得到,嬰兒雙歧桿菌R0033(Bifidobacterium infantis R0033)從嬰兒腸道分離得到,兩歧雙歧桿菌R0071(Bifidobacterium bifidum R0071)從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071已通過美國食品藥品管理局認證為一般認為安全(GRAS)物質(zhì)。含有這3種菌株的產(chǎn)品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準用于嬰幼兒。國內(nèi)外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明,該3種菌株具有較好的食用安全性,且耐受性良好。
  根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定,審評機構(gòu)依照法定程序,組織專家對瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。
  3種菌株原料的食品安全指標應當符合我國相關標準。
  (4)趕黃草

中文名稱

趕黃草

英文名稱

Penthorum chinense Pursh.

基本信息

種屬:虎耳草科、扯根菜屬

食用部位:莖和葉

生產(chǎn)工藝簡述

由人工種植的趕黃草的莖和葉經(jīng)揀選、凈制、淋潤、切制、干燥等工藝制成。

推薦食用量

≤ 8 克/天

其他需要說明的情況

1. 嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書應當標注不適宜人群。

2. 食用方式:泡飲。

3. 食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中茶葉的規(guī)定執(zhí)行。

征求意見日期

2019.01.14通過技術(shù)審查,發(fā)布征求意見稿

新食品原料趕黃草公開征求意見

正式批準日期

2020.06.02正式批準通過,公告為2020年第4號

  趕黃草(Penthorum chinense Pursh.)為虎耳草科、扯根菜屬,在我國四川、廣東、山西、浙江、黑龍江、吉林、遼寧、河北、陜西、甘肅、江蘇、安徽、江西、河南、湖北、湖南、廣西、貴州、云南等大部分地區(qū)均有分布。民間有食用歷史,食用方式以泡飲為主。本次申報的產(chǎn)品為趕黃草的莖和葉,食用方式為泡飲。
  根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》,審評機構(gòu)組織專家對趕黃草的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)單位應當按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用,符合食品安全要求。鑒于趕黃草在嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。
  該原料的食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中茶葉的規(guī)定執(zhí)行。
  新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報經(jīng)驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業(yè)來電與我們交流!

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