國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令

第13號(hào)

　　《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》已于2018年12月18日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2018年第9次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，經(jīng)與衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，現(xiàn)予公布，自2019年10月1日起施行。

局長(zhǎng) 肖亞慶

2019年8月2日

保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法

（2019年8月2日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布）

第一章  總  則

　　第一條  為了規(guī)范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條  中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品的原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布適用本辦法。

　　第三條  保健食品原料目錄，是指依照本辦法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱(chēng)、用量及其對(duì)應(yīng)的功效。

　　允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)保健功能目錄），是指依照本辦法制定的具有明確評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的保健功能信息列表。

　　第四條  保健食品原料目錄和保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布，應(yīng)當(dāng)以保障食品安全和促進(jìn)公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公正的原則。

　　第五條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。

　　第六條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織擬訂保健食品原料目錄和保健功能目錄，接收納入或者調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。

第二章  保健食品原料目錄管理

　　第七條  除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　（一）具有國(guó)內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用；

　　（二）原料對(duì)應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；

　　（三）原料及其用量范圍、對(duì)應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

　　第八條  有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：

　　（一）存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)以及原料安全性不確切的；

　　（二）無(wú)法制定技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；

　　（三）法律法規(guī)以及國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入的情形。

　　第九條  任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。

　　第十條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊(cè)和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中使用目錄外原料情況進(jìn)行研究分析。符合要求的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。

　　第十一條  提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議應(yīng)當(dāng)包括下列材料：

　　（一）原料名稱(chēng)，必要時(shí)提供原料對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名、來(lái)源、使用部位以及規(guī)格等；

　　（二）用量范圍及其對(duì)應(yīng)的功效；

　　（三）工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量范圍和相應(yīng)的檢測(cè)方法、適宜人群和不適宜人群相關(guān)說(shuō)明、注意事項(xiàng)等；

　　（四）人群食用不良反應(yīng)情況；

　　（五）納入目錄的依據(jù)等其他相關(guān)材料。

　　建議調(diào)整保健食品原料目錄的，還需要提供調(diào)整理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

　　第十二條  審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，結(jié)合批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品中原料使用的情況，作出準(zhǔn)予或者不予將原料納入保健食品原料目錄或者調(diào)整保健食品原料目錄的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論，并報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。

　　第十三條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審查，擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并修改完善。

　　第十四條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及時(shí)公布納入或者調(diào)整的保健食品原料目錄。

　　第十五條  有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織對(duì)保健食品原料目錄中的原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整：

　　（一）新的研究發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全性問(wèn)題；

　　（二）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)或者問(wèn)題；

　　（三）新的研究證實(shí)原料每日用量范圍與對(duì)應(yīng)功效需要調(diào)整的或者功效聲稱(chēng)不夠科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)；

　　（四）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。

第三章  保健功能目錄管理

　　第十六條  納入保健功能目錄的保健功能應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　（一）以補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的；

　　（二）具有明確的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；

　　（三）具有充足的科學(xué)依據(jù)，以及科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；

　　（四）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

　　（五）具有明確的適宜人群和不適宜人群。

　　第十七條  有下列情形之一的，不得列入保健功能目錄：

　　（一）涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；

　　（二）庸俗或者帶有封建迷信色彩；

　　（三）可能誤導(dǎo)消費(fèi)者等其他情形。

　　第十八條  任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。

　　第十九條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊(cè)和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展保健功能相關(guān)研究。符合要求的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。

　　第二十條  提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

　　（一）保健功能名稱(chēng)、解釋、機(jī)理以及依據(jù)；

　　（二）保健功能研究報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；

　　（三）保健功能評(píng)價(jià)方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)的樣品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)等功能檢驗(yàn)報(bào)告；

　　（四）相同或者類(lèi)似功能在國(guó)內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；

　　（五）有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。

　　建議調(diào)整保健功能目錄的，還需要提供調(diào)整的理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

　　第二十一條  審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，綜合作出技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論，并報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局：

　　（一）對(duì)保健功能科學(xué)、合理、必要性充足，保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用、穩(wěn)定、可操作的，作出納入或者調(diào)整保健功能目錄的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論；

　　（二）對(duì)保健功能不科學(xué)、不合理、必要性不充足，保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定、沒(méi)有可操作性的，作出不予納入或者調(diào)整的技術(shù)評(píng)價(jià)建議。

　　第二十二條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審查，擬納入或者調(diào)整保健食品功能目錄的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并修改完善。

　　第二十三條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，及時(shí)公布納入或者調(diào)整的保健功能目錄。

　　第二十四條  有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局及時(shí)組織對(duì)保健功能目錄中的保健功能進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整：

　　（一）實(shí)際應(yīng)用和新的科學(xué)共識(shí)發(fā)現(xiàn)保健功能評(píng)價(jià)方法與判定標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題，需要重新進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證；

　　（二）列入保健功能目錄中的保健功能缺乏實(shí)際健康消費(fèi)需求；

　　（三）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。

第四章  附  則

　　第二十五條  保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制定、新食品原料的審查等工作應(yīng)當(dāng)相互銜接。

　　第二十六條  本辦法自2019年10月1日起施行。