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　　北京中健天行醫(yī)藥具有20年的保健食品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，可為企業(yè)提供權(quán)威的技術(shù)研發(fā)，包括產(chǎn)品配方、工藝以及技術(shù)要求，資深評審專家把關(guān)，研究數(shù)據(jù)詳實(shí)、規(guī)范、可追溯，有效保障產(chǎn)品注冊申報(bào)和商業(yè)化生產(chǎn)。

　　一、配方研究

　　1.安全

　　①原料和輔料的使用依據(jù)

　　應(yīng)按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據(jù)。

　　使用保健食品新原料的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報(bào)告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告。

　　②產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)

　　應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)。提供配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的依據(jù)。

　　2.功能

　　①配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性

　　產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。應(yīng)提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，并闡明其余原料的配伍必要性。

　　以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。

　　②產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)

　　應(yīng)提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)等。

　　二、工藝研究

　　設(shè)計(jì)合適的處方、摸索適合的加工劑型、工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)、選擇合適的包裝材料是工藝研究的主要內(nèi)容。

　　三、方法研究

　　根據(jù)產(chǎn)品檢測方法來源，應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料，明確檢測方法建立的研究過程，驗(yàn)證檢測方法的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性和適用性。還應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》（以下簡稱《指南》），提交研究人員、研究時間、研究地點(diǎn)等溯源性資料。屬委托研究的，還應(yīng)提交委托研究合同（協(xié)議）等。

　　（一）引用國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的，考慮方法建立時已進(jìn)行方法學(xué)研究，不要求提供檢測方法建立的研究資料，但應(yīng)參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。

　　（二）檢測方法對國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的樣品前處理、檢測條件等內(nèi)容進(jìn)行修訂的，重點(diǎn)對方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。

　　（三）申請人自行制訂檢測方法的，應(yīng)提供全部的方法學(xué)建立研究報(bào)告，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用性。