- 研發(fā)中心
- 研究機構(gòu)
- 產(chǎn)品研發(fā)
- 專家論證
- 研究答疑
- 文獻發(fā)表
- 聯(lián)系我們
- 電話：13241188166
- 座機：010-56216670
-
掃一掃，添加微信
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊辦法詳解
2016-06-06
國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》將于2016年7月1日正式實施，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申報、生產(chǎn)、流通都將被規(guī)范管理。
《辦法》中規(guī)定，只有具備以下全部條件的企業(yè)，才能有資質(zhì)生產(chǎn)并申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：
（1）具備所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰Γ?/div>
（2）應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，并配備專職人員和設(shè)備；
（3）執(zhí)行《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）；
（4）執(zhí)行《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》（GB/T22000-2006）；
（5）具有標準規(guī)定的全部項目檢驗?zāi)芰Α?/div>
詳解注冊辦法
【一、注冊機構(gòu)】
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)負責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的審評工作。
【二、注冊流程】
【三、注冊范圍】
【四、申請材料】
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；
（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)；
（三）生產(chǎn)工藝資料；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量的標準要求；
（五）產(chǎn)品標簽、說明書設(shè)計樣稿；
（六）試驗樣品檢驗報告；
（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；
（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性的材料；
（九）特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)提交臨床試驗報告。
【五、證書內(nèi)容】
（一）產(chǎn)品名稱
（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址
（三）注冊號及有效期
（四）產(chǎn)品類別
（五）產(chǎn)品配方
（六）生產(chǎn)工藝
（七）產(chǎn)品標簽、說明書
【六、再注冊】
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出再注冊申請，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品再注冊申請書；
（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書；
（三）5年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)督抽檢情況，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說明；
（四）5年內(nèi)產(chǎn)品使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
【七、不予再注冊的情況】
（一）注冊后未取得生產(chǎn)許可的；
（二）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
（三）注冊產(chǎn)品一年內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次及以上不合格的；
（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗?zāi)芰Φ模?/div>
（五）企業(yè)未按要求記錄生產(chǎn)銷售信息的；
（六）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。